產業焦點｜保健食品雙軌制如何註冊與備案

產業焦點｜保健食品雙軌制如何註冊與備案

　　國家食品藥品監督管理總局第22號令《保健食品註冊與備案管理辦法》，共8章75條。於2016年7月1日起施行。保健食品的註冊與備案雙軌制來了！

下列產品應當申請保健食品註冊（《辦法》第十九條）：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

下列保健食品應當依法備案（《辦法》第四十五條）：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

　　其中，進口保健食品備案應當向國家食品藥品監督管理總局受理機構提出。國產保健食品備案應當向備案人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理機構提出。

保健食品原料目錄關係重大

　　上述兩條中的第（二）點容易理解，而第（一）點當中涉及的「保健食品原料目錄」是指，使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品，即符合備案制條件，能否進入保健食品原料目錄必然成為保健食品生產企業當前的關注點。

　　CFDA發佈的《保健食品註冊與備案管理辦法》解讀指出，依據新修訂的《食品安全法》，「保健食品原料目錄」和「允許保健食品聲稱的保健功能目錄」是實行保健食品註冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。

　　去年7月，CFDA開始對保健食品功能目錄原料目錄管理辦法﹙徵求意見稿﹚公開徵求意見。徵求意見稿中，提到「國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實施動態管理」，將「及時調整保健食品原料目錄和保健功能目錄」。

　　其中，納入條件有：列入保健食品原料目錄中的原料應當符合以下要求

（一）具有廣泛的國內外食用歷史和充足的科學依據；

（二）具有明確的用量範圍和對應的符合保健功能目錄要求的保健功能；

（三）具有穩定可控的品質技術要求；

（四）具有符合安全性、有效性要求的科學依據；

（五）具有科學適用、穩定可靠的功效成分或者標誌性成分、含量範圍及檢測方法；

（六）按照規定用量及方法食用，對適用人群安全、無害。

　　還有排除條件：具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄

（一）無保健食品食用記錄，或者缺乏有效的上市後人群食用評價資料資料的原料；

（二）經食用安全風險評價，對人體健康可能存在一定潛在危害和不確定因素的原料；

（三）禁止食用或者不符合有關國家野生動植物保護法律法規規定的原料；

（四）無法制定通用要求進行標準化管理和工業化生產的原料；

（五）其他不應當列入的原料。

　　並表示：「任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心提出擬列入保健食品原料目錄的原料申請以及已列入保健食品原料目錄原料的調整申請」。

　　值得注意的是，「使用保健食品原料目錄內的原料生產保健食品，經提取、純化等再加工工藝的，屬於依法應當註冊的保健食品」。

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