產業焦點|《保健食品註冊申請服務指南(2016版)》
12月23日,中國CFDA發佈《保健食品註冊申請服務指南(2016年版)》(以下稱《指南》),適用於使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)註冊申請。
根據庶正康訊瞭解,《指南》對於註冊申請的申請材料提出詳細要求,特別是對於此前較為模糊的維礦類國產產品的註冊專案要求:
(1)補充的維生素、礦物質等營養物質,具有明確的中國居民膳食營養素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI)。
(2)產品使用的原料品質標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門認可的適用標準。僅有《中國藥典》或中國藥品標準的,原料應屬已列入《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)或衛生行政部門公告的營養強化劑。
(3)應按新產品註冊申請要求,以及保健食品原料目錄的納入要求等有關規定,提交註冊申請材料。其中,毒理學評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免於提供。