大陸官方表示：多數保健品都不用審批了！？

大陸官方表示：多數保健品都不用審批了！？

 上個月28日夜間，CFDA官網發佈《關於進一步加強保健食品監管工作的意見（徵求意見稿）》（下稱《意見》），提出“逐步形成備案是多數、註冊審批是少數的監管新格局”的重要提法。

大多數保健品都不用審批了，已有藥企搶先入場

審批改革

按照《意見》，CFDA將在保健食品監管方面作出改變的重要方面包括：

穩步推進保健食品備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，採取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄範圍，推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數、註冊審批是少數的監管新格局。以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案資訊系統為依託，統一規範全國保健食品備案工作。

  

明確保健食品基本定位。保健食品是區別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。

原則上，保健食品功能聲稱應經人體食用驗證。根據科學共識、科學依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。

保健食品應當明顯標注特殊標誌，產品名稱不得以保健功能命名。

修訂完善保健食品廣告監管法規制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監管和處罰力度，依託信用體系實行聯合懲戒。保健食品標籤說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產品功效。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程式、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和品質可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

近年來，國家對保健食品監管的改革速度明顯加快。

1月，食藥監總局發佈《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，讓保健食品備案制有了實施基礎；2月7日，國家食藥監總局正式發佈了《保健食品備案工作細則》（徵求意見稿），細則共8個大項、22頁，對生產企業的備案工作做了詳細說明。

該細則涉及到備案工作的適用範圍、備案形式、備案材料內容、國產保健品備案要求、進口保健品備案要求、備案變更、備案取消、資訊公開等多個方面。

3月1，CFDA網站公佈《保健食品註冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號），宣佈自2016年7月1日起施行。

而此前修訂的一版，是2005年4月30日公佈的《保健食品註冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）。

公開資料顯示，截至目前，食藥監總局的資料顯示，國內保健食品共有15528個批件，進口保健食品共有746個批件。

  

中國醫藥保健品進出口商會提供的資料顯示，除去跨境電商、海購以外，進口保健食品目前的規模已經有約12億美元。

中國醫藥保健品進出口商會副主任張中朋表示，管理辦法的出臺，對進口保健品無疑是利好，“雖然目前進口保健品只是在補充維生素、礦物質等營養物質領域可以備案，但起碼開了一個口子。中國保健食品的市場蛋糕還是很大的”。

公開資料顯示，2016年初，輝瑞披露完成收購仙樂製藥有限公司的全資子公司千林健康產業有限公司及其千林品牌系列產品100%的股權；康美藥業早先則拓展保健品市場，收購麥金利74%股權。

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附件：

總局辦公廳公開徵求關於進一步加強保健食品監管工作的意見（徵求意見稿）

保健食品行業是我國食品行業的重要支柱產業之一，是推進健康中國建設、促進“大健康”產業發展、促進我國健康服務業和養老產業發展的重要行業，已列入“十三五”國家食品安全規劃。為全面落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）將保健食品納入特殊食品實行嚴格管理的要求，現就進一步加強保健食品監管工作提出如下意見：

一、指導思想

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體佈局和協調推進“四個全面”戰略佈局，牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共用發展理念，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，落實“四個最嚴”要求，以保障人民群眾“舌尖上的安全”為核心，堅持依法管理、科學管理、“放管服”相結合、改革與整頓並重、社會共治原則，構建適合我國國情的監管制度體系，促進行業健康可持續發展。

二、基本原則

——堅持依法管理。以新修訂《食品安全法》及配套法規為基本遵循，健全法規制度體系，完善監管工作機制，清晰界定註冊備案人、生產經營者、技術審評機構、行政部門各方主體責任，落實責任追究制度，營造良好的法治監管環境，維護市場公平競爭。

——堅持科學管理。以科學理論為支撐、科學資料為證明、科學共識為評判，構建科學合理的產品評價體系和技術審評體系。堅持科學促進發展、科學提升監管、科學引導消費，不斷提高行業整體的科技水準和國際競爭力，推進企業走上創新型發展的軌道。

——堅持“放管服”相結合。堅持政府監管服務經濟社會發展，通過改革註冊審評審批制度，理順工作機制，推進備案管理，充分發揮市場主體作用，激發市場活力，激勵創新意識，減輕企業負擔，助力健康中國建設和“大健康”產業發展。

——堅持改革與整頓並重。強化企業主體責任，堅持“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”，嚴把註冊審評、生產許可、日常監管和消費安全關。對涉及產品安全性、有效性的原料、功能聲稱、標籤標識和廣告等，從嚴監管，重典治亂，維護廣大消費者權益。

——堅持社會共治。充分發揮行業組織的監督自律、公眾媒體的輿論監督、消費者的投訴舉報、信用體系的聯合懲戒等作用。形成政府監管，企業自律，行業組織和消費者、媒體共同監督、共同參與的社會共治格局。

三、切實保障人民群眾健康權益

（一）明確保健食品基本定位。保健食品是區別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。

（二）嚴格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的資訊清單，包括原料名稱、用量、對應的功效以及生產工藝等技術要求，以實現標準化備案、標準化生產。嚴格註冊產品原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、標準不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

（三）規範功能聲稱管理。強化功能聲稱科學依據的審查，功能聲稱應當具有充足的科學依據和判定標準。原則上，保健食品功能聲稱應經人體食用驗證。根據科學共識、科學依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱產品的功效。

（四）嚴格保健食品標籤標識和廣告管理。保健食品標籤說明書標注的內容應當與註冊證書或備案資訊的內容一致。規範保健食品標識管理，客觀反映產品功能資訊，避免標籤說明書誤導宣傳，指導消費者科學選購。保健食品應當明顯標注特殊標誌，產品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監管法規制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監管和處罰力度，依託信用體系實行聯合懲戒。保健食品標籤說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產品功效。

（五）落實企業主體責任。落實申請人研發主體責任，註冊或備案申請人以及生產經營企業對申請材料的真實性負責。申請材料不真實、無法溯源複現或者存在重大缺陷的，不予註冊。落實保健食品生產經營者主體責任，生產經營保健食品必須經過註冊或備案，必須獲得生產經營許可。督導生產經營者建立有效運行的食品安全追溯體系和生產品質管制自查報告體系，對產品的安全性、保健功能及品質可控性負責。落實生產企業產品上市後評價責任，將上市後人群食用情況作為申請延續的必要條件，推進供給側改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用資料支撐。

（六）嚴格生產經營監督管理。嚴把生產許可、日常監管和消費安全把關。省級監管部門落實生產企業必備條件和產品質控技術要求的全面審查許可，對生產產品的安全性、功效性、品質可控性把關。基層監管部門嚴格落實“四有兩責”和“雙隨機、一公開”要求，強化日常監督檢查，嚴厲打擊非法生產、非法經營、非法添加和商業欺詐、虛假宣傳等違法違規行為。對檢查中發現的商業欺詐、誘騙消費者購買等違法行為，及時將案件移送相關主管部門或公安機關。有計劃有重點地開展市售產品的抽檢監測，針對抽檢不合格的產品及相關問題開展核查處置。

四、推進審評審批和備案管理制度改革

（七）穩步推進備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，採取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄範圍，推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數、註冊審批是少數的監管新格局。以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案資訊系統為依託，統一規範全國保健食品備案工作。

（八）規範註冊審批行為。明確註冊審評審批工作規範和審評標準，建立完善技術審評科學依據資料庫、標準資料庫、法規資料庫和產品審評審批資訊資料庫。落實受理、審評、核查、核對總和審批各環節的主體責任和責任追究制度。承檢機構對出具的試驗驗證報告負責；核查機構根據審評工作情況組織對承檢機構和檢驗能力的核查；審評機構全程跟蹤和組織開展申報材料審查、產品試製生產動態核查、產品品質的覆核性驗證工作，最終形成綜合審評結論和建議，作為行政審批的依據，實現對註冊產品的安全性、功效性、品質可控性把關，落實技術審評“內審負責制”。

（九）優化技術審評程式。落實“放管服”要求，在保證產品安全、有效和品質可控的前提下，優化流程、簡化要求。設立“研發科學依據審查在先，再生產試製現場核查檢驗”的技術審查評價模式，環環相扣、遞進式地開展技術審查評價工作。以資訊化建設為依託，建立並完善“技術審評機構、核查機構、覆核檢驗機構和安全功能驗證機構”四類機構的工作規範和有效銜接，統籌推進保健食品新註冊監管工作制度的依法開展和有效實施。

（十）發揮市場資源配置作用和優勢。充分發揮社會機構參與保健食品研發和評價工作的積極性，將保健食品安全性和功效性評價驗證機構認證納入食品檢驗機構資質認定範圍，採取“機構自主備案，企業自主選擇，政府依法監管”的原則，實現企業、科研院所、檢驗機構等在保健食品研發和檢驗過程中資源優勢互補、產學研深度融合、市場公平競爭。

五、提升行業自律和綜合治理能力

（十一）加強普法宣傳。利用官方權威管道和媒介，擴大保健食品相關法律法規的宣傳力度和覆蓋面，提升企業知法知標、守法經營的自覺能力，提高消費者對違規宣傳和假冒偽劣產品的辨識力。發揮行業組織和媒體宣傳優勢，客觀比對和宣傳報導我國保健食品行業和監管的實際情況，開展保健食品科普和健康消費理念的宣傳工作，客觀正面宣傳，科學引導消費，提振消費信心。

（十二）發揮行業組織橋樑和紐帶作用。一方面，搭建行業及政府交流合作平臺，在政策制定方面收集企業訴求，搜集整理國內外產業發展及監管情況的最新動態，為助力政府監管獻計獻策。另一方面，搭建企業間的資訊交流平臺，充分發揮行業協會的政策引領作用，在法規普及、產品研發、行業自律、標準化建設等各個方面為企業提供全方位、高標準、專業化的服務。做好行業內部風險隱患的排查和風險提示，加強行業自律，團結全行業所有誠信守法企業抵制虛假誇大宣傳、商業欺詐等各種“歪風邪氣”。

（十三）全面推進資訊公開。按照政府資訊公開“雙公示”要求，向社會公佈保健食品註冊與備案管理的法律依據、時限要求等；向申請人即時公開保健食品審評審批進度和結果；向社會公開批准註冊或備案產品的全部產品資訊和申請材料（涉及商業秘密的內容除外），接受社會監督，促進監管部門、檢驗機構嚴格履職。

（十四）守信激勵和聯合懲戒。落實國務院《關於建立完善守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度加快推進社會誠信建設的指導意見》（國發〔2016〕33號），推進保健食品行業誠信體系建設，宣傳守法經營、誠信自律的典型，公開違法違規、虛假欺詐產品和企業資訊，構建政府、社會共同參與的跨地區、跨部門、跨領域的守信聯合激勵和失信聯合懲戒機制，促進企業自律守法、誠信經營，維護市場正常秩序，營造誠信社會氛圍。

（十五）強化國際交流合作。建立多邊和雙邊國際合作交流機制，積極推進政策法規交流、檢驗評價比對與互認等工作，研究借鑒國外先進經驗，努力打造國際認可的、適合我國國情的監管制度。積極參與國際標準制定工作，充分發揮我國傳統實踐和產業優勢，逐步建立權威、規範和可行的保健食品標準體系。依託“一帶一路”戰略規劃，強化正面宣傳引導，“講好中國故事，傳播好中國聲音”，樹立民族品牌形象，鼓勵本土優質企業“走出去”，參與全球化市場競爭，為行業發展植入“核心價值”動力，促進行業轉型升級和健康可持續發展，提升國際競爭力。

六、加強專業化隊伍建設，著力提高行政效能

（十六）加強專業化隊伍建設。研究組建保健食品審評審批特設機構，實現保健食品審評審批的全生命週期管理。改革事業單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，工資和社會保障按照國家有關規定執行。根據審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益衝突回避等制度。推進職業化的保健食品檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業績，適當拉開收入差距，確保技術審評、核查人員引得進、留得住。

（十七）加強人員培訓。通過現場培訓、線上遠端培訓等多種形式，加大對保健食品技術審評人員、現場核查人員、生產經營許可審查人員法律法規、專業知識技能和審評審查實務的培訓，提高審評審查人員對產品安全性、有效性和品質可控性全面把關的專業技能；加大對基層日常監管執法人員法律法規和監管實務的培訓，提高基層監管執法人員排查風險隱患、發現問題苗頭的專業水準和工作技能。在基礎理論知識培訓的基礎上，要強化實際操作培訓，提高解決實際問題的能力，使監管工作真正落到實處。

（十八）落實屬地管理責任。地方各級人民政府要高度重視保健食品監管工作，落實屬地管理責任，加強對保健食品生產經營企業的監管，深入開展非法生產、非法經營、非法添加和虛假誇大宣傳問題整治。各有關部門要加強協調配合，綜合治理保健食品及其他相關產品的欺詐、虛假誇大宣傳問題，促進保健食品行業健康發展。

轉貼自賽柏藍/特洛伊