新食品原料30年來的大變革

 新食品原料30年來的大變革

　　大陸是世界上較早制定新食品原料管理制度的國家，其管理制度起源於1983年的《食品衛生法》(試行)，其中第22條規定：利用新資源生產的食品必須經衛生部門審批，由此奠定大陸新資源食品管理的基本制度。

此後，從1987年~2017年的這30年，新食品原料的審批制度經歷四部規章：

1987年原衛生部發佈的《新食品資源衛生管理辦法》

1990年原衛生部發佈修訂的《新資源食品衛生管理辦法》

2007年7月2日原衛生部發佈並於12月1日施行的《新資源食品管理辦法》

2013年5月31日衛生計生委發佈的《新食品原料安全性審查管理辦法》

過去25年：新資源食品

在新食品原料的前25年，也就是新資源食品時（2013年10月前），原衛生部共審批了417個新資源食品，其中前10年（1987年~1997年），原衛生部審批的312個新資源食品全部為終端產品形式，例如少林可樂、蜂膠口服液、螺旋藻粉等。按照當時的管理辦法，批准的312個產品均進行試生產，2年後申請轉為正式生產的產品僅有66個，占批准總數的21%。1998年~2013年10月更名為「新食品原料」前，國家共審批了105個新資源食品，其中2007年以後主要為食品原料成分。

　　新食品原料名稱的正式變更，是從2009年的《食品安全法》把「新資源食品」概念更改為「新的食品原料」開始，並要求重新制定相關的配套規定，這就是2013年5月31日由衛生計生委發佈的《新食品原料安全性審查管理辦法》（以下簡稱2013年《辦法》），於2013年10月1日正式實施。

現在這5年：新食品原料

　　2013年《辦法》不僅改變規範的食品名稱，而且也使新食品原料內容範圍變得更為豐富：原來的新資源食品是指在我國新研製、新發現、新引進的無食用習慣的，符合食品基本要求的食品，如今轉變為新食品原料，僅是指在我國無傳統食用習慣條件的物品，包括：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發生改變的食品成分和其他新研製的食品原料。可見，從食品的形式上來說，新食品原料的食品形式只有食品原料一種，而新資源食品的食品形式包括食品原料和食品成品兩種。

　　新食品原料，主要可作為食品原料、保健食品原料、特殊醫學用途配方食品原料等使用。其中，特別需要說明的是新食品原料在保健食品中的應用。目前，保健食品原料有國家最新發佈的《保健食品原料目錄（第一批）》（69種），以及原衛生部2002年發佈的《既是食品又是藥品的物品名單》（101種）和《可用于保健食品的物品名單》（114種），除了以上這些，很多含有健康聲稱的功效成分或標誌性化合物的新食品原料也加入了保健食品的大軍。

將來：機遇與挑戰並存

　　隨著保健食品「雙軌制」（即註冊與備案相結合）的實施，保健食品行業發展看好。我國約有中成藥物品30萬種，然而可用於保健食品原料的物品如前所述，共有284種，難以滿足當前市場的需要。對於掌握天然原料及原料工藝的企業來說，申報成功一種新食品原料，可促使一系列健康產品上市，搶佔健康市場先機。

　　需要關注的是，國家對於食品、保健食品、新食品原料的監管措施不同。根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，新食品原料還有轉為普通食品或是與認定為新食品原料具有實質等同性的風險，所以對於申報新食品原料的企業，一定要在原料成分上下足功夫。

　　目前新食品原料和保健食品原料存在交叉，但是隨著國家對保健食品目錄逐漸明晰，「不以提供營養物質為目的的保健功效原料，應當按照保健食品原料進行管理，不得申請作為新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用僅可用于保健食品的原料」（2016年10月16日《中華人民共和國食品安全法實施條例》送審稿中規定）。就是說列為保健食品原料目錄的食品不能申報新食品原料，僅用於生產保健食品，而新食品原料可以根據實際情況應用到保健食品中，需要執行註冊管理。

　　食品企業應當多關注並適應新食品原料制度的變化，按照新規定的要求開展新食品原料的研發和生產，推動食品大健康產業的快速發展。

整理自中國醫藥報