上海浦東新區試點：實施首次進口非特殊化妝品方式比較

上海浦東新區試點：

實施首次進口非特殊化妝品方式比較

　　國家局行政許可與上海局備案模式最大的差異體現在許可或備案流程及境內責任人的要求。

上海局備案：企業通過資料形式審查後就可以獲得備案號進行進口銷售。         

國家局：要求在通過所有形式和技術審查後才能獲得許可號進行進口銷售。

　　兩者相比，前者更利於企業將產品快速投放市場，更需要加強市後監管。但在資料要求上，兩者幾乎保持一致。

首次進口非特殊化妝品兩種方式比較

項目	國家局行政許可	上海局備案
主管部門	國家食品藥品監督管理總局	上海食品藥品監督管理局
授權申請	國外申請人授權在華公司作為在華申報責任單位	國外申請人授權在華公司作為境內責任人
在華公司要求	註冊地無限制	浦東新區註冊
在華公司責任	僅負責產品行政許可	負責產品進口和經營，並承擔產品品質安全責任
適用範圍	全國各口岸	上海浦東新區
用戶名密碼 申請	國家局行政許可系統	上海局備案系統
用戶名密碼申請資料	-申請表 -授權書公證與翻譯件 -在華申報責任單位營業執照	-申請書 -授權書公證與翻譯件 -境內責任人營業執照
行政許可或備案材料	（一）申請表； （二）產品中文名稱命名依據; （三）產品配方； （四）產品品質安全控制要求； （五）產品原包裝； （六）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料； （七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料; （八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本及營業執照影本並加該公章； （九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病區高風險物質禁限用要求的承諾書; （十）自由銷售證明； （十一）可能有助於評審的其它資料; （十二）生產工藝簡述和簡圖; （十三）化妝品產品技術要求的文字版資料。 提供原件1份，另附未啟封的市售樣品1件。	（一）申請表； （二）產品中文名稱命名依據； （三）產品配方； （四）產品品質安全控制要求； （五）產品原包裝圖片； （六）產品生產工藝簡述； （七）產品技術要求； （八）化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料； （九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料； （十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書； （十一）自由銷售證明； （十二）境外生產企業生產品質管制的相關證明材料； （十三）參照《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規定》）要求，可能有助於備案的其他資料
資料形式審查機構	國家局行政受理中心	上海食品藥品監督管理局
技術審查	形式審查後移交總局保健食品審評中心進行技術審查	產品備案後3個月內開展
許可或者備案憑證生成流程及形式	技術審查通過後發放行政許可批件證書	形式審查通過後備案系統自動生成電子版備案資訊憑證供企業自行下載列印
批准或備案憑證編號格式	國妝備進字J+四位元年份數字+四位元編號	國妝網備進字（滬）+四位元年份數位+六位元順序編號
批准或備案憑證有效期	4年	未知
已批准或備案產品不再進口	無要求	境內責任人登出備案資訊

　　雖然新的備案工作程式要求已經發佈，但在實際操作中無論企業還是主管部門仍然將面臨很多未知的問題。

　　除此之外，新的備案方式對境內責任人的要求較高。需要境內責任人承擔產品的進口和經營，並同時承擔產品的品質安全責任。而傳統許可方式的在華申報責任單位僅限於對產品申報相關事項承擔責任。由此看出，境內企業在選擇新的備案方式前需謹慎考慮產品上市後的品質安全風險。

　　總之，由上海浦東新區試點實施首次進口非特殊用途化妝品備案模式看出，政府已經對2016年第24號檔及2015年食品藥品監管總局關於對取消和下放行政審批事項加強事中事後監管的意見作出回應和落實。

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