上海市浦東新區試點與國家藥監局的註冊備案

上海市浦東新區試點與國家藥監局的註冊備案

     今年1月中旬，食藥監總局、質檢總局聯合發佈公告稱，在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理，辦公室2月22日在上海自貿區保稅片區揭牌，意味著我國進口化妝品的「審批改備案」試點已正式啟動。

     公告明確自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡從上海市浦東新區口岸進口，且境內責任人註冊地在上海浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品，由現行審批管理調整為備案管理。

     實施備案管理後，相關部門可在5個工作日內出具備案證明，較以往的審批週期大大壓縮。這將為企業節約更多的時間成本，國內消費者也有望同步體驗國際最新款的非特化妝品。

新政實施前後的差異

實施前：只能在國家藥監局註冊備案

說明：在國家藥監局進行註冊備案的進口非特殊化妝品大概需要六個月的時間，而且註冊備案成功後才可以在中國銷售。

優點：不用承擔註冊週期內的風險，等通過之後才進入中國，經濟風險小。

缺點：等待時間長。

實施後：在上海浦東試點備案

說明：在上海浦東試點備案的進口普通化妝品，可以在申請註冊備案的同時將產品進口到中國境內銷售；如果在備案後監督檢查階段，發現資料不符合要求，但不影響產品安全性者，則須補充相關資料、暫停進口及銷售該產品，更甚者進行勒令下架、召回處理。

優點：等待時間短。

缺點：一旦審批未通過，損失風險較大。

為什麼進口化妝品要進行註冊申報？

因為「批件」是進口化妝品在中國大陸合法銷售的唯一憑證！

境外化妝品進入中國市場必須持有國家食品藥品監督管理局（CFDA）頒發的進口化妝品衛生許可（備案憑證）批件方可在中國市場上銷售。申請備案或許可批件應按照CFDA的要求準備資料並在指定的檢驗機構完成化妝品行政許可檢測後遞交到CFDA受理中心。

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