食品安全國家標準糖尿病全營養配方食品
1 範圍
本標準適用於10歲以上糖尿病人群的特殊醫學用途配方食品。
2 術語和定義
2.1 糖尿病
糖尿病由遺傳因素、內分泌功能紊亂等各種致病因數作用，導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征。臨床上以高血糖為主要特點。分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊類型糖尿病四種類型。
2.2血糖生成指數 glycemic Index GI
進食恒量的食物（含50g碳水化合物）後，2h-3h內的血糖曲線下面積相比空腹時的增幅除以進食50g葡萄糖後的相應增幅。通常定義GI≤55%為低GI食物，55%～70%為中GI食物，GI≥70%為高GI食物。
2.3特殊醫學用途配方食品
為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
2.4糖尿病全營養配方食品
作為單一營養來源能夠滿足糖尿病或高血糖相關疾病患者在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。
3 技術要求
3.1 基本要求
糖尿病全營養配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。
糖尿病全營養配方食品的生產條件應符合國家有關規定。
3.2 原料要求
糖尿病全營養配方食品中所用的原料、工藝、形態應完全符合相應的標準和（或）相關規定。禁止使用危害食用者健康的物質。
3.3 感官要求
糖尿病全營養配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態、沖調性應符合相應產品的特性，不應有正常視力可見的外來異物。
3.4 營養成分
3.4.1能量
每100ml（液態產品或可沖調為液體的產品在即食狀態下）或每100g（直接食用的固體非液態產品）所含有的能量應不低於295kJ（70kcal）。能量的計算按每100ml或每100g產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量係數17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（（膳食纖維的能量係數為8 kJ/g）, 所得之和為 kJ/100mL 或 kJ/100g值，再除以 4.184 為 kcal/100mL 或 kcal/100g 值）。
3.4.2蛋白質
蛋白質供能比在10%-20%，含量應不低於0.90g/100kJ（3.75g/100kcal），其中優質蛋白質所占比例不低於50%。糖尿病腎病臨床腎病期患者應限制>10%蛋白質供能比的配方。
根據所使用人群的特殊營養需求，可在特殊醫學用途食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合GB 29922-2013附錄B的規定。
3.4.3脂肪
脂肪供能比應在20%-35%，含量應不高於1.33g/100kJ（5.56g/100kcal）。飽和脂肪酸供能比應不超過10%，反式脂肪酸應不超過1%。可適當提高多不飽和脂肪酸攝入量，但供能比不宜超過10%。可適量增加n-3多不飽和脂肪酸攝入。如脂肪供能比>35%但≤50%的配方應提高單不飽和脂肪酸供能比，可≥12%。
3.4.4 碳水化合物
碳水化合物（可吸收利用）供能比在30%-60%，含量應不低於1.79g/100kJ（7.5g/100kcal），多選擇低GI成分，配方總體GI值應≤55。增加膳食纖維攝入，含量應不低於0.3g/100kJ
(1.4g/100kcal)。膳食纖維來源應為可溶性纖維與不溶性纖維來源。
3.4.5 維生素和礦物質
應符合表1的要求。
3.4.6 可選擇添加成分
除添加規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標籤標示含有表1的一種或多種可選擇成分，其含量應符合表2的規定。
3.5 污染物限量
污染物限量應符合表3的規定。
3.6 真菌毒素限量
真菌毒素限量應符合表4的規定。
3.7 微生物限量
固態特殊醫學用途配方食品的微生物限量應符合表5的規定，液態特殊醫學用途配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按GB 4789.26規定的方法檢驗。
3.8 食品添加劑和營養強化劑
3.8.1 食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。
3.8.2 營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定。
3.8.3 食品添加劑和營養強化劑的品質規格應符合相應的標準和有關規定。
3.8.4 如果在特殊醫學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定。
4 其他
4.1 標籤
4.1.1 產品的食品標籤應符合GB 13432 的規定。營養素和可選擇成分含量標識應增加“每100kcal（/100kJ）”含量的標示。
4.1.2 標籤中應對產品的配方特點或營養學特徵進行描述，並應標示產品的類別和適用人群，同時還應標示“不適用於非目標人群使用”。
4.1.3 粉狀產品的標籤，應對產品的沖調方法、對應的滲透壓以及保存時長進行描述。
4.1.4 標籤中應在醒目位置標示“建議定期監測營養素缺乏情況，請在醫生或臨床營養師指導下使用”。
4.1.5 標籤中應標示“本品禁止用於腸外營養支持和靜脈注射”。
4.2 使用說明
4.2.1 有關產品使用、配製指導說明及圖解、貯存條件應在標籤上明確說明。當包裝最大表面積小於100 cm2或產品品質小於100 g時，可不標示圖解。
4.2.2 指導說明應對配製不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。
4.3 包裝
4.3.1可使用食品級和（或）純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質。
《食品安全國家標準 糖尿病全營養配方食品》
（徵求意見稿）編制說明
一、標準起草的基本情況
根據原國家衛生和計劃生育委員會“食品安全國家標準制定、修訂專案委託協議書（2016年）”（專案編號為spaq-2016-117），糖尿病全營養配方食品被列入2016年食品安全國家標準制定計劃項目。
本標準主要起草單位有：中國醫學科學院北京協和醫院等。
起草過程：
1）2016年12月, 成立工作組；2016年12月-2017年5月，完成資料查詢、收集整理，行業調研以及相關研究和營養素的風險評估等前期準備工作。
2）2017年5月-8月，組織專家研討，完成標準草稿。將標準草稿徵求行業意見，根據回饋意見修改完善後形成標準徵求意見稿。
3) 2017年10月15日在北京召開糖尿病特定全營養配方食品專家研討會，根據與會專家提出的意見，進行了相關指標的修改和細化，使標準更加符合實際應用。
4）2018年4月18日，國家食品安全風險評估中心在北京組織召開了“特殊醫學用途配方食品系列標準協調會”，根據會議討論情況，起草組對標準指標進行了進一步修改，如部分指標對照GB 29922進行了統一協調。
5）2018年6月23日在北京召開專家諮詢會，標準起草工作組根據會議意見和建議，對標準文本及編制說明進行了完善。
6）2018年7月16日，起草組將形成的標準徵求意見稿，上報食品安全國家標準審評委員會秘書處。
主要起草人（以姓氏首字母排序）：陳偉、段盛林、葛聲、郭曉蕙、何梅、江華、母義明、施萬英、騰越、王竹、于淼、鄭錦鋒等。
二、標準的重要內容及主要修改情況
標準的重要內容主要集中在配方的要求方面，主要參考了GB 29922《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》中全營養配方的基本要求、GB 29922標準問答、糖尿病人群的特殊營養代謝要求，以及中國糖尿病醫學營養治療指南和歐美國家提出的糖尿病人營養治療的相關要求。適當調整了營養素的比例，以便更適合糖尿病患者的營養需要。
1、能量：營養成分中能量的要求主要參考了GB 29922中對10歲以上人群能量的推薦值。即每100ml（液態產品或可沖調為液體的產品在即食狀態下）或每100g（直接食用的固體非液態產品）所含有的能量應不低於295kJ（70kcal）。能量的計算按每100ml或每100g產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量係數17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（膳食纖維的能量係數為8 kJ/g）,所得之和為kJ/100ml或kJ/100g值，再除以4.184為kcal/100ml 或 kcal/100g 值）。
2、蛋白質、脂肪、碳水化合物三大宏量營養素比例綜合參考了成人糖尿病患者膳食指導、中國糖尿病醫學營養治療指南、中國居民膳食營養素參考攝入量以及臨床權威有相應依據的文獻。
蛋白質：蛋白質供能比在10%～20%之間，含量應不低於0.90g/100kJ（3.75g/100kcal），其中優質蛋白質所占比例不低於50%。糖尿病腎病臨床腎病期患者應限制>10%蛋白質供能比的配方。
脂肪：脂肪供能比應在20%～35%，含量應不高於1.33g/100kJ（5.56g/100kcal）。飽和脂肪酸供能比應不超過10%，反式脂肪酸應不超過1%。可適當提高多不飽和脂肪酸攝入量，但供能比不宜超過10%。可適量增加n-3多不飽和脂肪酸攝入。如將脂肪供能比增加至>35%但£50%的配方則應要求提高單不飽和脂肪酸供能比，可≥12%。
碳水化合物：碳水化合物（可吸收利用）供能比在30%～60%，含量應不低於1.79g/100kJ（7.5g/100kcal），多選擇低GI成分，配方總體GI值應≤55。增加膳食纖維攝入，含量應不低於0.3g/100kJ (1.4g/100kcal)。膳食纖維應為可溶性纖維與不溶性纖維來源。
3、維生素和礦物質
由於存在碳水化合物、脂類等代謝障礙，糖尿病患者常發生無機鹽和微量元素的代謝紊亂及容易缺乏。鋅、鉻、鎂等參與胰島素的合成、分泌、貯存等，更容易缺乏，建立適當增加入量。總量推薦參考了《特殊醫學用途配方食品通則》中對10歲以上人群全營養配方食品中維生素和礦物質的含量要求。
4、可選擇添加成分
可選擇添加成分參考了《特殊醫學用途配方食品通則》中對10歲以上人群可選擇性成分的指標規定。
5、污染物、真菌毒素以及微生物限量
污染物、真菌毒素以及微生物的限量主要參考了《特殊醫學用途配方食品通則》，並結合產品特點等進行綜合確定。
三、國內國際相關標準情況
我國2015年制定中國糖尿病醫學營養指南，國際學術組織美國糖尿病學會（ADA）、歐洲糖尿病學會（EASD）均推出糖尿病的醫學營養治療管理要則。2015年歐盟也提出FSMP臨床應用規範，旨在提高特殊疾病性FSMP的臨床安全性，均為制定本國糖尿病全營養配方提供樣板。
四、其他需要說明的事項
無。
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