近年來，特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）領域因為剛起步、潛力大，在我國被稱為是“黎明行業”，也被看作大健康領域的又一片藍海。製藥企業憑藉著“臨床有需求、自身有優勢”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉型的新戰場。
特殊醫學用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
2016年3月7日，國家食品藥品監督管理總局頒佈《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》，辦法將於2016年7月1日起施行。
2017年12月底，國家食品藥品監管總局發佈了《關於調整特殊醫學用途配方食品註冊管理過渡期的公告》（2017第139號）。公告明確特醫食品註冊管理過渡期也從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日，為企業充分預留了申請註冊的時間。
隨著政策出臺，將進一步規範“特殊醫學用途配方食品”市場，同時也將推動特醫食品領域的資本運作，會有更多的國際品牌進入中國，中國特醫食品領域將進入品牌戰國時代。
市場空間
消費特殊醫學用途配方食品在全世界，尤其在歐美等發達國家，已經有二十多年的發展歷史，形成了完整的產業系統。
目前，全球特殊醫學用途食品的市場規模大約為640億元。其中，歐美市場規模為450億元，日韓市場規模為185億元。而中國特殊醫學用途食品市場規模僅為6億元，消費規模僅占全球市場的1%，遠未滿足市場需求。
據智研諮詢，2017年中國特醫食品行業規模達到33.7億元，較2016年同期增長30.12%。
2011～2017 中國特醫食品行業規模情況▲
2017年中國特醫食品產量為2.47萬噸，同比增37%；2017年中國特醫食品行業需求量為3.66萬噸，同比增長27.53%。
2011～2017 中國特醫食品行業產量情況▲
2011～2017 中國特醫食品行業需求量情況▲
市場競爭格局
特醫食品是最近兩年食品界新出現的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國只有5個產品獲准註冊，其中僅1個來自國內企業。其中雅培公司與達能公司作為海外企業分別以兩款特醫新品領跑，中國企業貝因美以一款之差緊隨其後。
這在一定程度上折射出特醫食品行業在國外發展較為完備，而國內剛剛起步的現狀。
據澳門大學中華醫藥研究院索思卓等人於2016年的統計，國內90%以上的特醫食品市場份額被跨國（合資）公司壟斷，其中包括紐迪希亞、華瑞製藥、雅培製藥、雀巢公司等。
近年我國特醫食品的需求量和產量的增長勢頭不可忽視。有資料統計，從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍;特醫食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增幅近11.4倍。
據悉，我國涉足特醫食品領域的企業已超過30家，但只有少數企業能做到產品特色研發，而且產品在沖調性、口味、口感等方面與外企仍有較大差距。
目前，除了雀巢、美贊臣、貝因美等大型乳企、石藥集團、恒金藥業等藥企也開始佈局市場。
近期，雀巢位於泰州的新工廠竣工。根據規劃，這家工廠將為雀巢健康科學公司生產液體類特醫食品產品，專案一期投資超過10億元。雀巢方面表示，泰州工廠是它在國內現代化等級最高、技術最先進的工廠之一。
其他跨國乳企也力圖搶佔國內特醫市場。4月22日，美贊臣宣佈從美國引進擁有75年歷史的特醫產品安敏健LGG，在特醫食品領域再進一步。美贊臣透露，該產品正在積極籌備申請配方註冊。不久前，達能集團旗下特殊食品專業企業紐迪希亞與中國婦基會聯手，從公益的角度再推其苯丙酮尿症配方產品Periflex。
另外，健合集團、聖元國際和貝因美，也已提交了自家特配粉配方申請註冊，其中貝因美的特殊醫學用途嬰兒配方食品無乳糖配方更是成為國內目前唯一一款獲批的特醫產品。對於各大乳企而言，本身已有的特醫嬰配食品已在第一時間搶佔市場份額。
除此之外，具有強大研發實力且擁有GMP的藥企也已開始特醫領域佈局。
2017年底，石藥集團旗下的新諾威製藥股份有限公司向證監會提交了IPO申請，擬在創業板上市。根據其招股說明書顯示，該公司將投入4.6億元擬用於保健食品和特醫食品生產項目建設。項目建成後，相關產能將極大提高——含新增“特殊醫學用途配方食品粉劑5000萬袋、特殊醫學用途配方食品營養液5000萬瓶的生產能力”。
2017年11月，吉林恒金藥業集團投資1.5億元在湖北建立中醫藥及特醫食品加工生產項目。表示將借助吉林恒金藥業的現有產業基礎，以大健康、大醫療產業為突破口，力爭在3年內進入國內資本市場。
與食品企業相比，發展特醫食品，藥企確實存在諸多優勢。首先，特醫食品的註冊管理制度參照了藥品管理，製藥企業無論在研發、註冊還是臨床試驗等環節都比較有經驗，進行特醫食品註冊會相對得心應手。其次，藥品研發具有高投入、高風險、週期長的特點，在特醫食品的研發過程中，藥企也會投入足夠的耐心和資源。再次，醫院是特醫食品的終端，而藥企有著豐富的醫院銷售經驗。有業內人士將藥企借助醫院管道銷售特醫食品比作是“在同一條河上行兩條船”。最後，國家在特醫食品註冊要求、研發生產、全專案檢驗、GMP廠房設備等方面均設置了較高的門檻和標準，這就要求企業有足夠的經濟和技術實力以滿足相關生產要求。
業內普遍認為，藥企跨入保健食品行業是大勢所趨。有醫藥和保健品經營經驗的藥企更有可能進入特醫食品行業。
據統計，藥企的“藍帽子”數量排行榜前十位依次為：北京同仁堂、海王生物、哈藥集團、上海集團、康美藥業、輝瑞、江中製藥與健康元(並列第七)、天藥藥業、修正藥業、康恩貝和東阿阿膠(並列第十)，其中北京同仁堂的“藍帽子”數量達到131個，排名第十位的康恩貝和東阿阿膠的“藍帽子”數量也達到了26個。這些藥企在保健品領域佈局多年，且藥企拓展的特醫食品往往與其現有藥品業務相匹配，以達到資源整合的效果，進入特醫食品領域具有天然的優勢。
特醫食品是2016年起國家重點推動的大健康品項，其兼具藥品的科學嚴謹性和營養食品的市場擴張性，且與OTC共用行銷資源，藥企具有開發特醫食品的專業優勢，關鍵是如何邁出第一步——建立產品研發系統。
不過，特醫食品市場雖大，門檻卻不低，對於缺少醫學背景的中國保健品企業而言，投資風險可能大過回報預期。
中國特醫食品產業尚在起步階段，發展滯後，研發人員非常缺乏，註冊進度緩慢。面對廣闊的市場前景，行業應當做更多的準備。
轉貼自微信健康食品123
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