保健食品最獨有的特色，事實上就是保健食品本身經歷的三十年變遷史！
第一階段是探索期。始於1987年，標誌性時間為《中藥保健藥品管理辦法》出臺為標誌。
第二階段是成型期。從1996年至2003年，屬於保健食品的發展瓶頸期，標誌性事件是1996年6月1日《保健食品管理辦法》出臺以及2003年中藥保健藥品退市。
第三階段是調整期。從2003年至2009年，標誌性事件是2003年非典疫情推動行業回歸“防患未然、促進健康”的主軌道以及2005年《保健食品註冊管理辦法》出臺。
第四階段是迷失期。從2009年至2014年，標誌性事件是2009年《食品安全法》的出臺使得保健食品身份模糊化、2013年食藥總局取消保化司且原職能由三司承接以及2014年保健食品確定為非行政許可審批事項。
第五階段是復興期。從2015年至今，標誌性事件包括2015年新食安法出臺、2016年《健康中國2030規劃綱要》出臺並“將健康融入所有政策”、2017年特殊食品註冊司成立提升監管的科學性及規範性以及備案制細則出臺後各地正式啟動保健食品備案程式。
進入2018年，保健食品行政法規體系已基本構建完畢。
目前，已形成包含《食品安全法》《保健食品註冊與備案管理辦法》《保健食品註冊審評審批工作細則》《保健食品註冊申請服務指南》《保健食品原料目錄 ( 一 ) 營養素補充劑原料目錄》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 ( 一 ) 營養素補充劑保健功能目錄》《保健食品備案工作指南 ( 試行 ) 》在內的較為完整保健食品行政法規體系。
雙軌制雖已確立一年，但一切只是剛剛起步！
2017年，監管部門在各類會議和徵求意見文件上透露了對於保健食品准入的思路是——
從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄範圍，推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數、註冊審批是少數的監管新格局。
備案制是保健食品改革的主方向，體系建設決定改革步伐快慢，而原料目錄是備案制爭奪的制高點。
然而，該體系才剛剛起步！
目前，《保健食品原料目錄（一）》( 2017年1月發佈 ) 僅涵蓋14種維生素和8種礦物質。
《保健食品註冊與備案管理辦法》要求“備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定”，因此，無現行有效的國家標準、藥品標準及衛計委公告批准使用的化合物待出臺相關標準後方有望納入《目錄》。
事實上，監管部門始終在為豐富保健食品備案原料目錄不懈努力。
26種原料 ( 系列 ) 有望引入下一批保健食品原料目錄
2017年底，原國家食品藥品監督管理總局組織“保健食品原料目錄研究專項課題招標”，包含人參、西洋參、靈芝、魚油、輔酶Q10和番茄紅素等26個原料（系列）。
針對這些原料（系列），開展原料來源研究、原料品質一致性研究、產品品質一致性研究，並建立產品品質一致性的評價方法。
而氨基葡萄糖、硫酸軟骨素及葡萄籽提取物等市場成熟品種並未列入課題招標。
監管部門在為下一步原料目錄的公佈進行深入的研究準備，備案產品也將依照單一原料、同質化配伍的步調進行。
從對於原料研究的要求上看，希望借助課題研究實現備案產品在原料及用量範圍、對應的保健功能、生產工藝、檢測方法等產品技術要求方面可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品品質一致性。
那麼問題來了！企業究竟應該備案呢，還是註冊？
先來對比一下兩種途徑的准入成本如何？
《保健食品註冊與備案管理辦法》的出臺，一舉將保健食品產品上市的管理審批模式精簡化，降低企業申報成本已成必然。
註冊審批制度精簡了審批檔，縮短了審批時間，大大降低了公司成本，也為公司未來新產品的上市提供了更加便利的條件。
雙軌制下，拿到一個產品批文究竟需要多久？
1、對於符合備案原料目錄要求的維生素、礦物質類產品，可以申請備案。從準備材料到試驗完成遞交申請並拿到備案憑證，約需半年到一年。
2、而對於使用備案原料目錄外的產品，需要做註冊的準備，從開始準備到獲得批文可能需要2～3年。
以上兩種模式，企業申報成本的差距相當大！
對於保健食品產品准入規劃，提議—
1、營養素補充劑、單一原料產品以及經典組合配方等產品，建議做好備案準備。
2、使用新原料或其他特色產品，建議做好註冊準備。
轉貼自微信庶正康訊
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