中國保健食品新規範

中國保健食品新規範

　　中國保健食品行業興起於80年代，至今經歷幾次大起大落。1980年末到1995年初，由於高額利潤和相對較低的技術門檻與政策限制，湧現3000多家保健食品企業，是保健食品行業的第一個發展高峰時期。1996年後中國提出一系列有關保健食品行業的制度，使得企業數量和銷售額大幅萎縮。2016年保健品行業的政策又得有一次巨大變化，而您對於新規範又瞭解多少？

　　目前有七部涉及保健食 品的相關規範，其中已頒布的有兩部、公開徵求意見的有四部，還在孕育的是《保健食品功能目錄》。

【已頒布】

一、《保健食品註冊技術審評細則》

　　該細則於2016年11月14日發佈，即日起實施。

　　針對保健食品的註冊環節做出詳細規定。生效後，關於保健食品的註冊、延續註冊、變更註冊、轉讓技術註冊、批文補發等工作必須按照此要求進行申請辦理。

二、《保健食品註冊與備案管理辦法》

　　該辦法2016年2月26日頒布，於2016年7月1日起實施。

　　目的為調整保健食品上市產品的管理模式、優化保健食品的註冊程式、強化保健食品註冊證書的管理、明確保健食品的備案要求、嚴格保健食品的命名規定、強化對保健食品註冊和備案違法行為的處罰。

【公開徵求意見】

一、《保健食品備案可用輔料名單（第一批）》

　　該文件於2016年5月30日公開徵求意見，提出備案輔料的適用範圍及其用量上限，其中第一批輔料名單包括7種劑型，口服液、硬膠囊、軟膠囊、滴劑、顆粒劑/粉劑、片劑和軟糖，尚需進一步論證的輔料名單劑型上也包含固體飲料。由此可知，一些食品形態的保健食品備案或將受到限制。

二、《保健食品原料目錄（第一批）》

　　於2016年2月17日公開徵求意見、2016年6月2日第二次公開徵求意見。徵求意見增加原料目錄的使用要求，並強調使用原料目錄範圍以外的化合物，需按照《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法》的相關規定申請納入原料目錄，待該化合物列入原料目錄後，再申請營養素補充劑產品備案。

三、《保健食品原料目錄與功能目錄管理辦法》

　　該辦法於2015年7月28日公開徵求意見，相關規範如食品安全法實施條例已經完成起草工作，近期可報審，配套規章也已經完成11部。近期可以發佈的包括網路食品安全違法行為的查處辦法、保健食品原料目錄與功能目錄管理辦法、食品安全事故調查處理辦法、食品標識管理辦法、學校食堂食品安全管理辦法。

四、《食品安全法實施條例》

　　該條例於2015年12月9日公開徵求意見、2016年10月19日送審稿徵求意見，關於保健食品，係指具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的，能夠調節人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規定食用量的食品。（第二百零四條）

【孕育中】

《保健食品功能目錄》

　　保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品註冊和備案管理的必要條件和前提基礎。原料目錄已有「營養素補充劑」的雛形，而功能目錄無論從形式、管理和審評上都存在很多爭議，難度可想而知。

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