保健食品最新註冊指南，18項內容不予註冊

2017年2月6日食藥總局印發《保健食品備案工作細則（2017年版）》

2017年5月2日食藥總局印發《保健食品備案工作指南（試行）》

第六屆中國健康營養博覽會期間，中國保健協會健康產品監督檢測分會聯合廣東省食品學舉辦“首屆保健食品研發註冊與檢測監測研討會”。會議就針對上述2016、2017年《保健食品新註冊與備案管理辦法》等一系列新法規的出臺和市場，保健食品研發、註冊、註冊檢驗、劑型選擇以及上市產品風險評估與功能性再評價等議題進行分享與交流。

CFDA行政事項受理服務官網再度發佈《使用新原料保健食品註冊和首次進口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)註冊審批服務指南》（以下簡稱“新註冊指南”）。該“指南”近一步明確了保健食品註冊審批的禁止性要求，這是應對新時代、新法規、新管理模式下保健食品產業創新發展、保障保健食品品質安全所做的進一步突破與規範。

根據其內容，18類情形建議“不予註冊”，核心內容整理如下：

(一)申請材料內容矛盾、不符，真實性難以保證或者內容不完整，無法證實產品安全性、保健功能或品質可控性的;

(二)科學依據不充足或申請材料無法保證產品安全性、保健功能或品質可控性的;

(三)產品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術規範、國家標準等現行規定，或者試驗結果不能充分支援產品的安全性或保健功能的;

(四)產品功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性試驗報告、覆核檢驗報告或原輔料品質檢驗報告不符合現行規定、國家相關標準，產品品質安全難以保證的;

(五)功效成分或標誌性成分檢測方法不合理、不適用、不能複現或方法學研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的;

(六)產品穩定性試驗不合理或不符合規定的;

(七)產品或原料的生產工藝不合理的;

(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品品質不合格的;

(九)屬補充維生素、礦物質等營養物質的新申報國產產品，不符合原料目錄納入標準等相關管理規定的;

(十)經補充材料，仍未對標籤說明書中適宜人群範圍、不適宜人群範圍等內容的確定依據作出合理解釋的;

(十一)轉讓技術申請產品的配方、工藝等內容與原批准註冊內容不一致，標籤說明書和產品技術要求等不符合現行規定或產品安全性、保健功能、品質可控性不符合要求的;

(十二)變更註冊申請事項導致產品品質發生實質性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;

(十三)延續註冊產品的安全性、保健功能和品質可控性依據不足或者不符合現行規定，註冊證書有效期內未生產銷售，或未在規定時限內提交延續申請的;

(十四)收到不予註冊的決定後重新提出的註冊申請，未針對不予註冊的原因提供重新註冊申請的理由，或重新註冊申請的理由和依據不充足的;

(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;

(十六)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產品安全性、保健功能或品質可控性作出判斷的;

(十七)現場核查或覆核檢驗結論為“不符合要求”的;

(十八)產品依法屬於備案管理的。