【重點筆記】保健食品註冊流程注釋

保健食品註冊流程注釋

1.保健食品註冊，是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和品質可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，並決定是否准予其註冊的審批過程。

2.境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

3.申請事項屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，註冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的

4.審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，並根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

　　（一）產品研發報告的完整性、合理性和科學性；
　　（二）產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；
　　（三）目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和品質可控性；
　　（四）產品技術要求和檢驗方法的科學性和複現性；
　　（五）標籤、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規範性。

5.查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查。

6.覆核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、複現性、適用性進行驗證，對產品品質可控性進行覆核檢驗。

7.核查報告認為申請材料不真實、無法溯源複現或者存在重大缺陷的。

8.覆核檢驗結論認為測定方法不科學、無法複現、不適用或者產品品質不可控的。

轉貼自數據秀論壇