關於註冊制保健食品研發申報的那些事

《保健食品註冊與備案管理辦法》於2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2016年7月1日起施行。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程式、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和品質可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

國家食藥監局為規範保健食品原料目錄管理，依法開展保健食品備案管理工作，於2016年2月15日公佈了保健食品原料目錄（第一批）——保健食品中營養素補充劑原料目錄（徵求意見稿），詳見檔《總局關於公開徵求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告（2016年第38號）》。使用保健食品原料目錄以外的原料生產經營保健食品的，仍按照保健食品註冊申報流程執行。

保健食品註冊，是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和品質可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，並決定是否准予其註冊的審批過程。

註冊制保健食品研發申報流程

第一步：申報的前期工作

前期工作包括產品的研發工作、申報週期規劃、申報費用規劃。

研究工作主要包括配方篩選、功能篩選、產品劑型及工藝路線設計等內容。

申報保健食品批件的週期是與產品所申請功能密切相關的，通常在1~2年，甚至更久，要具體產品具體分析。

與申報週期一樣，申報保健食品批文的費用同樣與產品所申請的功能密切相關。主要由官方收費（檢測費和複檢費、評審費）、協力廠商收費、代理費三部分組成。

第二步：樣品生產

樣品生產可以在自有廠房完成，也可以委託具備資質的其他廠家完成（OEM）。但無論是委託加工還是自行生產，都應該具有保健食品衛生許可證並符合《保健食品良好生產規範》，而且要具有符合申報產品劑型要求的車間及設備。生產的三批樣品量要滿足註冊檢驗的需要，並通過自檢。

第三步：申請抽樣

申请企业向生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，省级食品药品监督管理局派遣官员到样品试制现场进行抽样。

第四步：註冊檢驗

將抽樣樣品送至CFDA認可的檢測機構進行註冊檢驗。

第五步：整理申報資料、形式審查

註冊檢驗合格後，檢測機構出具試驗報告，申報企業根據《保健食品行政許可受理審查要點》整理申報資料並向生產企業所在地省級食品藥品監督管理局提出註冊申請，省局進行初審（形式審查）。

第六步：現場核查、複檢

對符合要求的註冊申請，省局在受理申請後的15日內派遣官員對試驗和樣品試製的現場再次進行核查，抽取並封樣複檢樣品，與申報資料一併報送國家食品藥品監督管理總局，同時向確定的檢驗機構發出覆核檢驗通知書並提供檢驗用樣品。

第七步：技術審查

國家食品藥品監督管理總局（CFDA）收到省局報送的審查意見、申報資料和樣品後，對符合要求的，組織專家等技術人員對申報資料進行技術審評。

第八步：資料補正

技術審查（專家審評）後，如有補正意見提出，應按要求進行補正。

第九步：獲得批件

補正資料經審查後沒有問題的，移交行政審批環節。CFDA對准予註冊的，頒發《國產保健食品批准證書》。

第十步：國內銷售

辦理相關銷售許可，即可進行銷售。

2016年10月19日，《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》（下稱《條例》）徵求意見，關於保健食品方面的法規有一些變動：

1、保健食品不再免費註冊

為保證特殊食品註冊申請工作需要，申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，應當繳納註冊費和檢驗費。收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門制定。（第二百零七條）

2、保健食品企標可不再進行備案

食品生產企業應當對企業標準負責，企業標準經企業法定代表人或者主要負責人批准後實施。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的企業標準已經納入產品配方、生產工藝等技術要求的，可以不進行企業標準備案。（第二十七條）

3、保健食品生產許可現場核查，必須現場生產

對保健食品生產許可申請人的生產場所進行現場核查時，應當核查動態生產過程，並現場抽取下線試製樣品，進行檢驗。（第八十五條）

轉貼自微信 作者 王恒禹