17個化妝品行政許可相關問題的解答

8月3日，國家局保健食品評審中心網站發佈了17條有關化妝品行政許可相關問題的問答：

1、有哪些常見的香料過敏源？

答：歐盟化妝品指令中規定的26種香料過敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水楊酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，檸檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合歡醇，香葉醇，己基肉桂醛，羥基香茅醛，羥異己基 3-環己烯基甲醛，異丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-異甲基紫羅蘭酮，橡苔（EVERNIA PRUNASTRI）提取物，樹苔（EVERNIA FURFURACEA）提取物。

2、對配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？

答：原料名稱中未體現植物具體使用部位的，應在配方表下的詳細備註欄中標明該原料的植物使用部位。

3、對《化妝品安全技術規範》表7中第75項怎麼理解？

答：氧化型、非氧化型染髮產品使用的染髮劑（發用著色劑），必須是《化妝品安全技術規範》（表7）中的組分。第75項特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

4、染髮類產品需要做哪些染髮劑檢測？

答：《化妝品行政許可檢測規範》中規定了染髮類產品需要檢測“氧化型染髮劑中染料”。目前，《化妝品安全技術規範》中存在兩種染髮劑檢驗方法，即“對苯二胺等8種組分”檢驗方法和“對苯二胺等32種組分”檢驗方法。申請人應核實申報配方，如配方中使用的染髮劑在8種組分以外，32種組分以內的，應選擇“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。

5、防曬類產品需要做哪些防曬劑檢測？

答：《化妝品行政許可檢測規範》中規定了防曬類產品需要檢測“防曬劑”。目前，《化妝品安全技術規範》中存在多種防曬劑檢驗方法，申請人在申報防曬類產品時，應核實申報配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯並咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應加測該項目檢測。防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產品加測防曬劑項目的，要求同上。

6、染髮類產品技術要求中的染髮劑控制指標如何填報？

答：《化妝品安全技術規範》對染髮劑指標都有限量要求，技術要求中填報的限量不得超過《化妝品安全技術規範》的限值要求。由於染髮產品多是兩劑按比例混合使用，如配方中添加量超過限值的，可以在技術要求控制指標項目下增加使用時的混合比例。

7、使用於腋下的香體露/噴霧是否應該按除臭類產品申報？

答：根據化妝品衛生監督條例除臭產品定義，如宣稱使用部位為腋下，使用目的是消除不良氣味的這類產品屬於除臭產品，應當按特殊用途化妝品申報。

8、進口產品應該提供什麼樣的市售包裝？

答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，進口產品在提交許可申請時，需提交市售包裝。這裡的市售包裝有兩種含義，首次申請許可產品提交的市售包裝，是指國外上市銷售的包裝；進口延續申請時提交的市售包裝，是指在中國市場銷售的包裝。

9、對產品的使用方法有何要求？

答：應如實標明產品的使用方法，並明確產品的具體使用部位，不得以“用於所需部位”等模糊用語進行表述。

10、產品外包裝配方成分部分，在中文標籤中已有顯示，是否還需要翻譯？

答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，申報資料所有外文都應翻譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。因此，產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

11、外包裝中的香料過敏源類物質如何標注？

答：化妝品產品中常會添加香精或植物油用於調香。部分香精及植物油類原料，可能會含有過敏源物質，一些國家（如歐盟）會要求生產企業，將超過一定含量的過敏源在標籤中標注，起到警示消費者的作用。在中國市場銷售的產品中文標籤，同樣有如此要求，即在注意事項部分，標注“本品/**原料 含有**”的警示用語，不得將此類成分標注在全成分標識中，除非在配方中單獨添加了此成分。

12、對原料“非那西丁”有哪些要求？

答：非那西丁常用於染髮類產品。近年來，非那西丁的安全性受到關注，並被列入世界衛生組織國際癌症研究機構致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術規範》禁用組分表，但申請人使用該原料時，需對其安全性進行評價，在申報產品時一併提交相關評價資料。

13、氣體類推進劑申報化妝品新原料時，毒理學試驗有什麼要求？

答：氣體類原料申報化妝品新原料作為推進劑使用時，一般要求提供以下幾項毒理試驗資料：

（1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

（2）急性吸入毒性試驗；

（3）亞慢性經呼吸道毒性試驗；

（4）遺傳毒性（合適的暴露途徑下）。

14、申報染眉產品有什麼特殊要求？

答：染眉產品中不得使用《化妝品安全技術規範》染髮產品准用染髮劑，並應在產品標籤中標注“本產品只能暫時改變眉毛顏色”。

15、如何提供風險物質評估依據資料？

答：提供的資料，應能顯示法規或文獻的出處，應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容，若提供的資料為外文的，應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

16、所提供的外文資料有何要求？

答：所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應如實且完整地譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。

17、對原料的使用目的有何要求？

答：原料的使用目的應根據實際生產情況如實標注於配方表中，且應與原料本身的化學性質及配方體系相符。

轉貼自微信中國化妝品網